La Agencia Europea del Medicamento (EMA, siglas en inglés) confirma el positivo balance riesgo-beneficio de los fármacos para la tos que contienen folcodina y asegura que "no existen evidencias claras" de sensibilización cruzada entre folcodina y los agentes bloqueantes neuromusculares que se usan en cirugía.
Así, estos fármacos permanecerán disponible en el mercado para la tos seca en niños y adultos. Los pacientes que estén tomando fármacos con folcodina pueden continuar haciéndolo. En este sentido, la EMA recomienda que se pongan en contacto con su médico o farmacéutico, si tienen alguna duda.
La revisión de los medicamentos con folcodina se inició ante la posibilidad de que pudieran darse casos de sensibilización cruzada entre folcodina y los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBAs, por sus siglas en inglés).
Se sospechaba que ésto, a veces, puede generar reacciones anafilácticas en algunos pacientes que recibían NMBAs durante una cirugía de emergencia que antes habían tomado fármacos con folcodina para la tos.
Estas preocupaciones aumentaron a causa de un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina, tras rechazarse su entrada al mercado de Suecia y Noruega, estaba asociado con un descenso de los casos registrados de reacción anafiláctica a NMBAs en estos dos países.
Tras una revisión de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos fármacos, la EMA no encontró "evidencias claras" que respaldaran la hipótesis de que se dieran sensibilizaciones cruzadas entre folcodina y NMBAs y un consecuente incremento del riesgo de reacción anafiláctica durante la cirugía.
La EMA destaca también que las medicinas con folcodina han estado disponibles para el tratamiento de la tos seca en la Unión Europea "durante décadas" y que los datos existentes confirman "un positivo balance riesgo-beneficio" de las mismas.
Por este motivo, ha decidido que se debe mantener la autorización para comercializar la folcodina en todos los estados miembros de la UE donde se utiliza en la actualidad y que no serán necesarias más acciones regulatorias sobre su uso.
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