miércoles, 13 de julio de 2011

Grupos convencen a la FDA para que flexibilice los ensayos sobre el Alzheimer

Expertos académicos e industriales dijeron el martes que convencieron a los reguladores sanitarios estadounidenses para que flexibilicen las restricciones de seguridad impuestas sobre los ensayos clínicos de fármacos contra el Alzheimer.

La medida podría mejorar las posibilidades de éxito de un medicamento en desarrollo por parte de Pfizer y Johnson & Johnson en conjunto.
Un estudio del 2008 sobre 240 pacientes que probaron la medicación, conocida como bapineuzumab, reveló una docena de casos de una condición inflamatoria cerebral llamada edema vasogénico, lo que dañó la confianza en la seguridad de los agentes que reducen los niveles de la proteína beta amiloide.
La beta amiloide se acumula en los cerebros de las personas que padecen enfermedad de Alzheimer.
Ese estudio llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) a emitir guías más estrictas para los ensayos clínicos de fármacos para alterar la proteína beta amiloide en el cerebro, dijo Maria Carrillo, de la Asociación de Alzheimer.
La normativa hizo que los pacientes de los ensayos no puedan haber tenido más de dos incidentes de microhemorragias cerebrales, o pequeñas pérdidas de sangre en el cerebro, antes de ingresar a un estudio.
Las guías también solicitaron controles por imágenes con resonancia magnética (IRM) más frecuentes para detectar inflamación cerebral u otros problemas que podrían ser causados por los medicamentos en estudio, indicó Carrillo.
Con las nuevas normas delineadas a través de la Mesa Redonda de Investigación de la Asociación de Alzheimer -que incluyó tanto a investigadores académicos como industriales- la FDA ahora flexibilizó esas guías, explicó Carrillo.
Muchas compañías, entre ellas Pfizer, J&J y Eli Lilly, están trabajando en el desarrollo de medicinas que reducen los niveles de la proteína beta amiloide.
Carrillo señaló que las nuevas guías, que se basan en las últimas investigaciones, reconocen que muchos pacientes con enfermedad de Alzheimer han tenido este tipo de episodios cerebrales y excluir a tantas personas de los ensayos clínicos complicaría el hallazgo de fármacos efectivos.
Carrillo manifestó que el grupo de investigadores y expertos industriales presentó su informe a la FDA, que adoptó las nuevas recomendaciones. El reporte fue publicado el martes en la revista Alzheimer's and Dementia.
Las nuevas guías permiten que algunos pacientes que desarrollan inflamación cerebral permanezcan en los ensayos clínicos, añadió.
"No queremos comprometer la seguridad, pero a la vez queremos asegurarnos de que la mayor cantidad de personas posible pueda participar en los ensayos sobre el Alzheimer", señaló Carrillo.
Rachel Schindler, experta en Alzheimer de Pfizer que trabajó en el estudio y escribió un editorial en la misma revista que publicó el informe, dijo: "Flexibilizar las restricciones permitiría comprender mejor los potenciales riesgos y beneficios del tratamiento de reducción amiloide".
En mayo, J&J informó que planea buscar aprobación de los reguladores estadounidenses para bapineuzumab en el 2012 o el 2013, pero los analistas indicaron que se necesitarían más estudios debido a los problemas de inflamación cerebral.
Actualmente no existen fármacos para modificar el curso del Alzheimer, una condición neurodegenerativa que afecta a 26 millones de personas en todo el mundo y cuyo tratamiento cuesta más de 600.000 millones de dólares anuales.

Hombres con cáncer correrían más riesgo de muerte que mujeres

Los hombres diagnosticados con cáncer son más propensos que las mujeres a morir por la enfermedad, debido a un mayor riesgo inicial y a una detección más tardía, mostró una investigación del Gobierno estadounidense.

El estudio del Instituto Nacional del Cáncer observó una base de datos de 36 tipos diferentes de cáncer entre 1977 y el 2006.
El equipo de investigadores halló las mayores variaciones en la tasa de mortalidad en cánceres como el de labio, donde 5,5 hombres morían por cada mujer, y el de esófago, por el que morían cuatro varones por cada pacientes femenina.
En el caso del cáncer pulmonar, que es la principal causa de muerte por tumores tanto en hombres como en mujeres, los investigadores hallaron 2,3 muertes masculinas por cada mujer fallecida.
El principal motivo de la diferencia es que, para comenzar, los hombres corren más riesgo de desarrollar cáncer, según Michael Cook, experto de la división de epidemiología y genética oncológica del Instituto Nacional del Cáncer y director del estudio.
La posibilidad promedio de que un hombre desarrolle cáncer de pulmón en su vida es de alrededor de 1 en 13, comparado con 1 en 16 en una mujer, según la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Los varones estadounidenses son más propensos que las mujeres a tener enfermedad avanzada al momento de ser diagnosticados, dijo Cook.
El experto añadió que las diferencias de género en lo que respecta a la exposición a cancerígenos -como el humo de tabaco y las infecciones virales- juegan un papel importante en la disparidad de tasas.
El estudio también mencionó mecanismos "universales", como los cromosomas y las hormonas sexuales, que podrían contribuir con las diferencias de género observadas en la incidencia del cáncer.
Los investigadores del Instituto Nacional del Cáncer señalaron que no existe una única causa de la disparidad en la tasa, pero que entre las influencias se encuentran la disparidad en la conducta del tumor, el control para las personas sin síntomas, la presencia de otras enfermedad y si los pacientes buscan atención médica.
Un sondeo reciente realizado por Abbott Laboratories reveló que un 28 por ciento de los hombres no concurre al médico con regularidad.