lunes, 18 de enero de 2021

Europa aprueba la venta para 2021 del primer corazón completamente artificial


PARÍS/MADRID.- En 2020 CARMAT, la empresa que lo ha desarrollado, recibió el marcado CE que le permite comercializar su corazón artificial como puente al trasplante en un gran número de países, incluidos todos los países de la Unión Europea.

Asegura la compañía que lo ha desarrollado, el grupo francés Carmat, que se trata del “corazón artificial total más avanzado del mundo”. Hablamos de un dispositivo mecánico diseñado para suplantar nuestro órgano más importante, al menos temporalmente.

Su objetivo es “satisfacer una necesidad médica insatisfecha”, proporcionando “una alternativa terapéutica para las personas que padecen insuficiencia cardíaca biventricular en etapa terminal”.

Ahora, este “corazón artificial total” ha recibido el marcado CE que permite a Carmat comercializarlo “como puente al trasplante” en un gran número de países, incluidos todos los países de la Unión Europea. Es decir: incluida España. 

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte a nivel mundial, según la OMS, que estima que se cobran 17,9 millones de vidas cada año. “El marcado CE para el corazón Carmat como puente al trasplante representa una oportunidad de mercado muy significativa con un mínimo de 2.000 pacientes actualmente en listas de espera para un trasplante de corazón en cinco de los principales países europeos”, afirma la compañía francesa.

En 2021, el plan de la empresa es centrarse en Alemania y Francia, que juntas representan el 55% del mercado de soporte circulatorio mecánico en la Unión Europea, es decir, más de la mitad de los pacientes que están esperando una donación del órgano.

“Me complace confirmar que estaremos listos para comenzar a vender nuestro producto a partir del segundo trimestre de 2021”, afirma Stéphane Piat, director ejecutivo de Carmat. 

¿Qué es la insuficiencia cardíaca?

Según la Fundación Española del Corazón, la insuficiencia cardiaca se produce cuando hay un desequilibrio entre la capacidad del corazón para bombear sangre y las necesidades del organismo. “El corazón puede fallar debido a un problema propio o porque su capacidad de reacción no alcanza a satisfacer lo que el organismo le demanda”, añade.

¿Cómo funciona el “corazón artificial total”?

El Carmat TAH es un dispositivo médico implantable activo “destinado a reemplazar los ventrículos del corazón nativo en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca avanzada”. Su sistema es accionado electrohidráulicamente “con la forma cercana a la de un corazón humano”. 

“Una vez que el Carmat TAH está conectado, duplica la acción de un corazón normal, proporcionando apoyo circulatorio mecánico y restaurando el flujo sanguíneo normal a través del cuerpo”, explican. 

La prótesis implantada consta de cuatro válvulas biológicas en la entrada y salida, que proporcionan un flujo sanguíneo pulsátil unidireccional, y dos ventrículos, cada uno separado por una membrana en dos cavidades más pequeñas -una para la sangre y otra para el fluido accionador-. La capa de esta membrana que está en contacto con la sangre está hecha de materiales biocompatibles.  

Asimismo, incluye dos microbombas que empujan el fluido del actuador a las membranas y generan la sístole y la diástole. “La electrónica, los microprocesadores y los sensores integrados permiten respuestas autorreguladas a las necesidades fisiológicas cambiantes del paciente”, subraya la compañía.

El corazón artificial también dispone de una bolsa externa flexible que contiene el fluido del actuador y un cable percutáneo que conecta la prótesis a los componentes externos.

Estos componentes externos proporcionan “la movilidad y la autonomía necesarias para llevar una vida casi normal”. Pesan menos de 5 kg e incluyen un controlador y baterías de iones de litio que brindan una autonomía de aproximadamente cuatro horas. Es decir: para funcionar necesita de un soporte externo con una batería y controladores. 

Este corazón mecánico “introduce una nueva forma de tratar la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, la Terapia de Reemplazo Cardíaco Fisiológico, que tiene como objetivo brindar a los pacientes una calidad de vida significativamente mejorada”.  

Carmat ha confirmado que cada unidad cuesta 150.000 euros y está diseñada para reemplazar un corazón real, pero durante un tiempo limitado: el fabricante ha señalado que en los ensayos clínicos realizados hasta el momento, solo uno de los trasplantados ha logrado sobrevivir más de dos años. Pero puede servir mientras se espera por uno real.

El “corazón artificial total” se encuentra aún en investigación clínica internacional y la firma planea fabricar unas 300 unidades anuales de aquí a tres años.

Grifols inicia un ensayo con un medicamento que proporcionaría inmunidad inmediata frente al COVID


BARCELONA.- La empresa Grifols iniciará un nuevo ensayo clínico en España para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento, que tiene como base la inmunoglobulina Gamunex-C y contiene anticuerpos policlonales anti-SARS-CoV-2 obtenidos de donantes de plasma que han superado la enfermedad.

El medicamento proporcionaría una protección de efecto inmediato postexposición al virus que sería especialmente útil como complemento de la vacuna en la fase temprana tras la vacunación, ha informado este lunes la compañía de hemoderivados.

La prueba, cuyo inicio se prevé para febrero y se esperan resultados en primavera, está liderada por los investigadores Oriol Mitjà y Bonaventura Clotet, del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona).

En el ensayo participarán alrededor de 800 individuos asintomáticos y positivos de SARS-CoV-2 en test diagnóstico, a quienes se les administrará por vía subcutánea la inmunoglobulina de Grifols rica en anticuerpos frente al virus.

La inmunoglobulina de Grifols, Gamunex-C, en su forma para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea "ha demostrado seguridad y eficacia en la prevención de diversas enfermedades infecciosas" en pacientes inmunodeficientes y se utiliza desde hace más de 15 años con este fin.

El medicamento "podría proteger" a personas mayores y personal sanitario, así como a pacientes inmunodeficientes cuya vacunación no está recomendada, y contribuiría a ayudar a contener brotes en lugares donde no se haya iniciado la vacunación o ésta no haya sido completada.

Mitjà ha señalado que este tratamiento con las inmunoglobulinas como base "proporcionaría una combinación de anticuerpos policlonales que, frente a los monoclonales, presentan una mayor diversidad que podría mejorar la capacidad de protección frente al virus".

El director médico de Grifols, el doctor Antonio Páez, ha destacado que "su facilidad de conservación en nevera y la administración subcutánea" favorecerían la distribución y utilización de esta potencial terapia, que podría administrarse en cualquier consultorio médico evitando la visita a un centro hospitalario.

"Si se confirma su eficacia, la nueva terapia se podría administrar a personas que hubieran dado positivo en test de antígenos y PCR en hospitales y redes sanitarias de atención primaria", ha añadido.

En octubre de 2020, Grifols inició junto con otras compañías y varias agencias de salud estadounidenses el ensayo clínico Itac para testar la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados y graves, cuyos resultados se conocerán durante la primera mitad de 2021.

Científicos españoles describen matemáticamente el inicio de la metástasis


MADRID.- Un equipo de científicos españoles ha conseguido describir matemáticamente cómo se inicia la metástasis y han desarrollado un modelo que podría ayudar a mejorar los tratamientos para la curación de heridas, la regeneración de órganos o conocer mejor la evolución del cáncer.

Investigadores de las universidades Carlos III y Complutense de Madrid han descrito matemáticamente cómo un tumor invade células epiteliales y cuantifica automáticamente la evolución del tumor y las islas de células que quedan tras su avance.

El modelo que han desarrollado podría emplearse para conocer mejor las características biofísicas celulares que están implicadas en el desarrollo de nuevos tratamientos para la curación de heridas, la regeneración de órganos o la evolución del cáncer, ha informado la Universidad Carlos III en una nota difundida hoy.

La investigación analiza el movimiento colectivo de las células en los tejidos, un proceso que además de resultar esencial en desarrollos patológicos como la invasión tumoral y la metástasis, desempeña un papel primordial en procesos fisiológicos como la cicatrización de heridas, el desarrollo embrionario o la reconstrucción de tejidos.

Lo investigadores, que han publicado sus conclusiones en la revista PLoS Computational Biology, han utilizado una combinación de modelización matemática, simulaciones numéricas y análisis topológico de datos provenientes de simulaciones y de experimentos para entender cómo invaden las células cancerosas a las células sanas.

“Una simplificación de las primeras etapas de la metástasis cancerosa consiste en que las células tumorales se mueven como un colectivo y desplazan a un colectivo de células normales en un tejido sano”, han explicado los autores del trabajo Luis López Bonilla y Carolina Trenado, del departamento de Matemáticas de la Universidad Carlos III, y Ana Carpio, del departamento de Matemática Aplicada de la Complutense.

“Seleccionando los colectivos de células adecuados y utilizando un software apropiado, hemos logrado simular la invasión que se produce en tejido sano por parte de células cancerosas”, han señalado los científicos.

Para seguir de manera automática la evolución de la barrera o límite entre células cancerosas y normales, los investigadores han usado técnicas de análisis topológico de datos, algo que se utiliza por primera vez en este tipo de estudios.

“Partiendo de una serie de imágenes sucesivas procedentes de los experimentos y también de las simulaciones numéricas, se han agrupado, trazado y clasificado los cambios topológicos en las interfaces de manera automática según avanzan las células cancerosas”, indican los científicos.

Las técnicas desarrolladas en el marco de este trabajo se pueden escalar a un gran volumen de datos si estos estudios se realizan a una mayor escala, según los investigadores, que han asegurado que estas mismas técnicas podrían ser relevantes en el campo de la bioingeniería de tejidos para estudiar cómo afectan las características biofísicas de distintos materiales la regeneración de órganos y tejidos.

Hallan en las hormonas masculinas una posible clave contra el cáncer de mama

 SIDNEY.- Un grupo de científicos internacionales descubrió nuevas evidencias sobre el impacto positivo de los andrógenos -hormonas sexuales masculinas- en el tratamiento del cáncer de mama, un hallazgo que puede suponer un avance en el tratamiento de esta enfermedad, informaron este viernes fuentes académicas.

"Este trabajo tiene implicaciones inmediatas para las mujeres con cáncer de mama metastásico con receptores de estrógeno positivo, incluyendo aquellos que son resistentes a las formas actuales de terapia endocrina", dijo en un comunicado de la Universidad de Adelaida (Australia), Theresa Hickey, una de las líderes de la investigación.

Aunque los andrógenos son las hormonas sexuales masculinas, también se encuentran en niveles bajos en las mujeres, por lo que los científicos se centraron en analizar su papel como posible tratamiento de algunos tipos de cáncer de mama en los que la enfermedad se propaga usando los estrógenos, las hormonas femeninas, a través de los receptores de las células.

Andrógenos soslayados

Los andrógenos -que engloban varios tipos de hormonas masculinas, como la testosterona- estimulan el desarrollo de las características sexuales masculinas secundarias como la barba, mientras que los estrógenos inducen la aparición de rasgos sexuales secundarios femeninos, como las mamas y la primera menstruación.

En condiciones normales, el estrógeno estimula y el andrógeno inhibe el crecimiento del seno en la pubertad hasta la etapa adulta, pero una actividad anormal del primero provoca la mayoría de los tumores malignos de mama.

En el pasado se usaban los andrógenos para tratar el cáncer de mama sin conocerse mucho sobre su impacto en los receptores, pero fueron soslayados debido a sus efectos secundarios virilizantes y la aparición de tratamientos antiestrogénicos o endocrinos.

Si bien la terapia endrocrina es clave para tratar el cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos (es decir, que usan los estrógenos para propagarse), la resistencia de algunas pacientes a estos fármacos es la causa principal de la mortalidad por esta enfermedad, según el comunicado.

Es en estas pacientes, con receptores de estrógenos positivos, en las que la utilización de andrógenos naturales o un nuevo medicamento androgénico han demostrado tener una potente actividad antitumoral, incluso en las resistentes a los actuales tratamientos estándar.

En cambio, los inhibidores de los receptores de andrógenos no tenían ningún efecto, de acuerdo a este estudio publicado en la revista científica Nature Medicine.

Mayor eficacia

"Hemos proporcionado nuevas y convincentes evidencias experimentales que apuntan a que los fármacos estimulantes de los receptores de andrógenos pueden ser más eficaces que los tratamientos estándar existentes (por ejemplo, el Tamoxifeno)", indicó Wayne Tilley, de la Universidad de Adelaida, quien lideró el estudio con Hickey.

El científico también recalcó que parecen ser mejores que tratamientos nuevos como el Palbociclib, con el que además pueden combinarse para mejorar la inhibición del crecimiento, y no producen los efectos secundarios de los andrógenos naturales, según el comunicado de la Universidad de Adelaida.

Los científicos australianos y estadounidenses tienen previsto comenzar un ensayo clínico internacional de la fase 3 en el segundo trimestre de 2021 en el que se evaluará el impacto del Enobosarm, un agente activador de los receptores de andrógenos.

En estas pruebas participarán pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores de andrógenos y de estrógenos positivos que hayan fracasado en el tratamiento endocrino.