PARÍS/MADRID.- En 2020 CARMAT, la empresa que lo ha desarrollado, recibió el marcado CE que le permite comercializar su corazón artificial como puente al trasplante en un gran número de países, incluidos todos los países de la Unión Europea.
Asegura la compañía que lo ha desarrollado, el grupo francés Carmat, que se trata del “corazón artificial total más avanzado del mundo”. Hablamos de un dispositivo mecánico diseñado para suplantar nuestro órgano más importante, al menos temporalmente.
Su objetivo es “satisfacer una necesidad médica insatisfecha”, proporcionando “una alternativa terapéutica para las personas que padecen insuficiencia cardíaca biventricular en etapa terminal”.
Ahora, este “corazón artificial total” ha recibido el marcado CE que permite a Carmat comercializarlo “como puente al trasplante” en un gran número de países, incluidos todos los países de la Unión Europea. Es decir: incluida España.
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte a nivel mundial, según la OMS, que estima que se cobran 17,9 millones de vidas cada año. “El marcado CE para el corazón Carmat como puente al trasplante representa una oportunidad de mercado muy significativa con un mínimo de 2.000 pacientes actualmente en listas de espera para un trasplante de corazón en cinco de los principales países europeos”, afirma la compañía francesa.
En 2021, el plan de la empresa es centrarse en Alemania y Francia, que juntas representan el 55% del mercado de soporte circulatorio mecánico en la Unión Europea, es decir, más de la mitad de los pacientes que están esperando una donación del órgano.
“Me complace confirmar que estaremos listos para comenzar a vender nuestro producto a partir del segundo trimestre de 2021”, afirma Stéphane Piat, director ejecutivo de Carmat.
¿Qué es la insuficiencia cardíaca?
Según la Fundación Española del Corazón, la insuficiencia cardiaca se produce cuando hay un desequilibrio entre la capacidad del corazón para bombear sangre y las necesidades del organismo. “El corazón puede fallar debido a un problema propio o porque su capacidad de reacción no alcanza a satisfacer lo que el organismo le demanda”, añade.
¿Cómo funciona el “corazón artificial total”?
El Carmat TAH es un dispositivo médico implantable activo “destinado a reemplazar los ventrículos del corazón nativo en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca avanzada”. Su sistema es accionado electrohidráulicamente “con la forma cercana a la de un corazón humano”.
“Una vez que el Carmat TAH está conectado, duplica la acción de un corazón normal, proporcionando apoyo circulatorio mecánico y restaurando el flujo sanguíneo normal a través del cuerpo”, explican.
La prótesis implantada consta de cuatro válvulas biológicas en la entrada y salida, que proporcionan un flujo sanguíneo pulsátil unidireccional, y dos ventrículos, cada uno separado por una membrana en dos cavidades más pequeñas -una para la sangre y otra para el fluido accionador-. La capa de esta membrana que está en contacto con la sangre está hecha de materiales biocompatibles.
Asimismo, incluye dos microbombas que empujan el fluido del actuador a las membranas y generan la sístole y la diástole. “La electrónica, los microprocesadores y los sensores integrados permiten respuestas autorreguladas a las necesidades fisiológicas cambiantes del paciente”, subraya la compañía.
El corazón artificial también dispone de una bolsa externa flexible que contiene el fluido del actuador y un cable percutáneo que conecta la prótesis a los componentes externos.
Estos componentes externos proporcionan “la movilidad y la autonomía necesarias para llevar una vida casi normal”. Pesan menos de 5 kg e incluyen un controlador y baterías de iones de litio que brindan una autonomía de aproximadamente cuatro horas. Es decir: para funcionar necesita de un soporte externo con una batería y controladores.
Este corazón mecánico “introduce una nueva forma de tratar la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, la Terapia de Reemplazo Cardíaco Fisiológico, que tiene como objetivo brindar a los pacientes una calidad de vida significativamente mejorada”.
Carmat ha confirmado que cada unidad cuesta 150.000 euros y está diseñada para reemplazar un corazón real, pero durante un tiempo limitado: el fabricante ha señalado que en los ensayos clínicos realizados hasta el momento, solo uno de los trasplantados ha logrado sobrevivir más de dos años. Pero puede servir mientras se espera por uno real.
El “corazón artificial total” se encuentra aún en investigación clínica internacional y la firma planea fabricar unas 300 unidades anuales de aquí a tres años.
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