En dos años, la mortalidad para algunos tipos de cáncer
puede ser del 100%. La gravedad de algunas variantes de esta enfermedad
y la escasa supervivencia obligan a tomar medidas excepcionales para
facilitar la llegada de nuevos tratamientos a los pacientes. Por ese
motivo, los ensayos clínicos para probar tratamientos contra estas
patologías suelen implicar a menos pacientes y ser menos sólidos que
para otras enfermedades como las cardiovasculares o las psiquiátricas.
Según un examen realizado por investigadores de la Universidad Duke (EEUU),
que analizaron casi 9000 estudios clínicos sobre cáncer, la alta
prevalencia de estudios pequeños y con menos controles limita la
capacidad para valorar la calidad de las pruebas en las que se apoyan
algunos tratamientos “a través de revisiones sistemáticas e
investigaciones que comparen la efectividad de distintos tratamientos”.
Los autores del artículo, publicado en la revista JAMA Internal Medicine, mostraron
que los ensayos de oncología carecen de grupos de control con mucha más
frecuencia que el resto, un 62,3% frente al 23,8%. Además, en más de la
mitad de los casos no existe un grupo que reciba un tratamiento
alternativo al que se prueba o un placebo para poder comparar su
eficacia, un sistema empleado para comprobar que la terapia examinada
tiene más capacidad de curar que el efecto psicológico positivo de creer
que se está siendo tratado.
“En algunos casos, cuando los pacientes no
quieren que se les meta en un grupo que pueda recibir placebo, se puede
hacer un ensayo sin grupo de control comparando los resultados del
ensayo con los de otros ensayos previos”, explica Bradford Hirsch, profesor de la Universidad Duke
y líder del estudio. “Sin embargo, es necesaria más aleatorización
[para comparar el efecto de un tratamiento frente a otro alternativo o
al placebo]“, añade.
La mortalidad de algunos tipos de cáncer dificulta la realización de ensayos tan amplios como en otras enfermedades
“Gran parte de la diferencia está ligada al conocimiento que se tiene
de las enfermedades”, explica Antonio Llombart, miembro de junta
directiva de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). “En
oncología hay más ensayos de fase dos [primer paso para comprobar la
eficacia terapéutica de un medicamento con pocos pacientes involucrados]
que fase tres [ensayos para comprobar la eficacia del tratamiento en un
amplio grupo de la población y que implican varios centros y largos
periodos de prueba]“, apunta Llombart, jefe de Servicio de oncología
médica del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia.
“Esto tiene una
cierta lógica porque muchas patologías en las que nos movemos tienen una
supervivencia muy corta y el número de moléculas que llegan a fase tres
es bajo, o porque caen en fase dos o porque se introducen en estudios
en combinación con otros fármacos”, añade.
“Existe una tensión inherente que surge del deseo de emplear nuevos tratamientos con posibilidades de salvar vidas
y la necesidad de acumular las pruebas que necesitan los pacientes, los
médicos y las agencias reguladoras para tomar las decisiones
adecuadas”, indica Hirsch. “Desgraciadamente, la gran cantidad de
pequeños estudios a los que les falta rigor limita nuestra habilidad
para evaluar las pruebas que apoyan algunos tratamientos específicos”,
agrega. No obstante, Hirsch puntualiza que si centrarse en ensayos
aleatorizados y mayores incrementa el tiempo necesario para completarlos
y reduce la cantidad de pacientes reclutados para participar en ellos,
se obtendrán menos datos en lugar de más. Por eso es clave buscar un
equilibrio”, afirma.
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