La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha
limitado el uso de la codeína como analgésico en pediatría solo para
niños mayores de 12 años, tras conocer la evaluación del fármaco
realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras la
notificación de varios casos de niños menores que fallecieron o
padecieron síntomas de intoxicación tras su administración.
Dicha recomendación, que se harán efectiva en los próximos meses
incluyéndose en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos,
restringirá su indicación para el tratamiento del dolor agudo moderado
en niños mayores de 12 años para los que no se considere adecuado el uso
de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico, añade la alerta.
Por otra parte, su uso se contraindica tras la amigdalectomía o
adenoidectomía en menores de 18 años que sufran apnea obstructiva del
sueño; y recuerdan precaución en su uso en mayores de 12 años que
presenten compromiso de la función respiratoria o que hayan sido
sometidos a cirugías extensas.
La codeína es un opioide que, entre otras indicaciones, se
encuentra autorizado como analgésico, bien como monofármaco o en
combinación con otros principios activos como puede ser el paracetamol,
el ibuprofeno o ácido acetil salicílico; el problema es que su efecto
farmacológico se debe a su transformación en morfina a través de la
enzima CYP2D6 del citocromo P450 y existen diferencias genéticas en
cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta
metabolización.
Así las personas con deficiencia en la enzima CYP2D6 obtendrán un
menor efecto analgésico, mientras que aquellas que tengan más de dos
copias del gen que la codifica (metabolizadores ultra-rápidos)
transformarán la codeína en morfina más rápidamente y, por tanto,
tendrán más posibilidades de presentar reacciones adversas derivadas de
la intoxicación por morfina.
Ante esta segunda circunstancia, el Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado el balance
beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados
para el tratamiento del dolor en la población pediátrica, concluyendo
que "los niños menores de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de
sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína, y que
estas reacciones pueden resultar muy graves en aquellos que son
metabolizadores extensos o ultra-rápidos".
Esta revisión se ha llevado a cabo tras haberse conocido varios
casos de niños que fallecieron o padecieron síntomas graves de
intoxicación por morfina, después de administrárseles codeína como
analgésico tras una intervención de amigdalectomía o adenoidectomia, con
motivo de padecer síndrome de apnea obstructiva del sueño.
La investigación demostró que todos los niños que fallecieron
resultaron ser metabolizadores ultra-rápidos o extensos de codeína; el
problema es que el porcentaje de niños metabolizadores extensos o
ultra-rápidos es variable dependiendo de su origen étnico y no existe
ninguna prueba disponible en la práctica clínica que permita conocer el
grado de actividad enzimática.
En consecuencia, y dado que la conversión de codeína a morfina es
impredecible, y debido a la variabilidad de la actividad de la enzima
CYP2D6, el PRAC ha emitido una serie de recomendaciones para minimizar
el riesgo de casos graves de intoxicación por morfina.
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