ÁMSTERDAM.- El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el PRAC, está evaluando si existe un riesgo de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) con las vacunas COVID-19 tras una notificación de esta reacción tras la inmunización con Pfizer de un joven danés de 17 años.
MIS es una afección inflamatoria grave que afecta a muchas partes del cuerpo y los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor de pecho y dificultad para respirar. Anteriormente, se informó MIS después de la enfermedad COVID-19. El paciente danés, sin embargo, no tenía antecedentes de COVID-19.
El MIS es raro y su tasa de incidencia antes de la pandemia de Covid-19 estimada en 5 países europeos era de alrededor de 2 a 6 casos por 100.000 por año en niños y adolescentes menores de 20 años y por debajo de 2 casos por 100.000 por año en adultos de 20 años o más.
Actualmente, no hay cambios en las recomendaciones actuales de la Unión Europea para el uso de vacunas contra el Covid-19. Por el momento, el PRAC alienta a todos los profesionales de la salud a informar cualquier caso de MIS y otros eventos adversos en las personas que reciben estas vacunas.
El PRAC ahora evaluará los datos disponibles en MIS para determinar si la enfermedad puede ser causada por la vacuna y recomendará si se necesitan cambios en la información del producto de las vacunas. La EMA y las autoridades nacionales proporcionarán actualizaciones adicionales según sea necesario.
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