La Agencia del Medicamento estadounidense
(FDA, por sus siglas en ingles) ha aprobado el uso de 'Truvada',
desarrollado por Gilead Sciences, como fármaco preventivo del contagio
del VIH. De este modo, se convierte en el primero autorizado para
prevenir la infección en personas con alto riesgo de contraer el virus
que causa el sida.
"La aprobación de hoy marca un hito importante en nuestra lucha
contra el VIH", dijo la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg en un
comunicado. Esta aprobación se esperaba desde el pasado mes de mayo
cuando un panel de expertos externos de la FDA recomendaban, por primera
vez en la historia, su aprobación.
Por su parte, el vicepresidente Ejecutivo de Investigación y
Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences, Norbert
Bischofberger, ha afirmado en un comunicado que esta decisión "es la
culminación de casi 20 años de investigación" que ha implicado a
investigadores, instituciones académicas y médicas, organismos de
financiación y cerca de 20.000 participantes de los ensayos de todo el
mundo"
"Gilead se enorgullece de haber sido un socio en este esfuerzo",
señala, al tiempo que ha afirmado que "este avance en el campo de la
prevención del VIH ha sido posible gracias al liderazgo y el compromiso
de la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de reducir el
número de nuevas infecciones por VIH en los Estados Unidos y en todo el
mundo".
Este fármaco de Gilead combina tenofovir- conocido como 'Viread'- y
emtricitabina, con el nombre comercial 'Emtriva', en una sola píldora.
Hasta ahora contaba con aprobación de la FDA en combinación con otros
agentes antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de más de 12
años ya infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana.
Así, se ha aprobado para las personas que aún no están infectados,
pero pueden participar en actividades sexuales con parejas infectadas
por el VIH, un concepto conocido como profilaxis pre-exposición (PrEP).
La recomendación es una toma diaria y, siempre, teniendo en cuenta que
las prácticas sexuales deben ser lo más seguras posible para reducir el
riesgo.
Como condición para su aprobación, Gilead está obligado a recoger
muestras de las personas que contraen el VIH mientras esté tomando
'Truvada' y para evaluar la resistencia potencial a la droga. También se
usarán para recopilar datos de las mujeres que queden embarazadas
mientras toman 'Truvada' como profiláctico.
La aprobación se produce dentro de programa de reducción de
riesgos que incluye la capacitación y educación médicos prescriptotes en
el asesoramiento a las personas que consideran que deben tomar
'Truvada' como preventivo. Asimismo, la FDA ha reforzado la etiqueta del
fármaco donde indica la necesidad de que la persona que lo use como
medida preventiva se realice, al menos, cada tres meses pruebas de VIH.
Cada año, cerca de 50.000 adultos y adolescentes estadounidenses
son diagnosticados con la infección por VIH. Por este motivo, señala
Hamburgo, "los nuevos tratamientos, así como los métodos de prevención,
son necesarios para luchar contra la epidemia del VIH en este país"
Un estudio publicado en 2010 mostró que la administración de una
dosis diaria de 'Truvada' a los hombres que tienen sexo con otros
hombres podría reducir las tasas de infección por VIH en un 44 por
ciento.
El director de la División de Productos Antivirales de la FDA,
Debra Birnkrant, ha explicado que el Gobierno pretende reducir un 25
por ciento las infecciones en EEUU para 2015, para ello desde ahora
espera contar con el uso responsable de este fármacos.
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