La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, ha autorizado la importación temporal del
antitumoral 'Lipodox', del laboratorio Sun Pharma Global FZE, pese a no
estar permitido su uso en Europa ni disponer de datos de su uso en
combinación con otros medicamentos.
La decisión se ha tomado para hacer frente a los problemas de
abastecimiento de 'Caelyx' (Janssen Cilag), antitumoral indicado para el
tratamiento del cáncer de mama metastásico, del cáncer de ovario
avanzado, del sarcoma de Kaposi asociado a sida y del mieloma múltiple,
que desde hace meses mantiene interrumpido su suministro a nivel mundial
por problemas con su fabricación.
En diciembre quedó interrumpida la fabricación de 'Caelyx' y
dos meses más tarde, en febrero, la AEMPS estableció un plan de
distribución y acceso controlado a los viales existentes en el mercado
para asegurarse de que los pacientes que recibieran el tratamiento
fueran aquellos que más se puedan beneficiar del mismo, por su eficacia y
por la ausencia de alternativas.
Sin embargo, dada la situación de incertidumbre sobre el
restablecimiento del suministro normal de 'Caelyx' en un futuro
inmediato, el departamento que dirige Ana Mato ha decidido autorizar de
forma temporal el uso de 'Lipodox', un medicamento que contiene el mismo
principio activo (doxorubicina hidrocloruro liposomal), dosis,
concentración y la misma vía de administración que 'Caelyx'. Su
distribuidor autorizado es Pharma Mar.
El fabricante dispone de certificado de cumplimiento de Normas
de Correcta Fabricación de la Unión Europea y la Agencia Americana del
Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) lo autorizó en enero de 2012
para hacer frente al mismo problema. Sin embargo, en Europa no ha sido
autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni por ninguna
autoridad sanitaria de los Estados miembros.
La AEMPS reconoce desconocer si este medicamento se puede
considerar un "genérico" de 'Caelyx' y admite que "no se dispone de
datos de uso en combinación con otros medicamentos", pero ha justificado
su decisión en la importancia de "cubrir las necesidades clínicas de
doxorrubicina liposomal no cubiertas por otros tratamientos durante este
periodo crítico".
El acceso al mismo se hará a través de la aplicación de
medicamentos en situaciones especiales, y recomienda al médico
prescriptor valorar "cuidadosamente y de forma individualizada" la
existencia de alternativas terapéuticas adecuadas antes de considerar el
uso de 'Lipodox'.
Para obtener la medicación, la AEMPS recuerda al hospital que
se debe realizar una solicitud para cada paciente a través de la
aplicación informática de acceso a medicamentos en situaciones
especiales de la AEMPS-Medicación extranjera.
Además, recuerda la importancia de notificar todas las
sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente.
Del mismo modo, insiste en que la autorización de importación
de 'Lipodox' tiene un carácter temporal sujeto a la resolución de los
problemas de suministro de 'Caelyx', de lo que seguirá informando
"puntualmente".
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