El Servicio de Dermatología del Hospital General de Valencia participa en un estudio internacional, multicéntrico y aleatorizado doble ciego en fase II/III para valorar la eficacia y seguridad del propanolol en los hemangiomas proliferantes infantiles. Tras este estudio será posible ofrecer un nuevo tratamiento para esta patología vascular que presentan entre el 3 y el 10 por ciento de los recién nacidos y que puede provocar, además de problemas estéticos, diversos trastornos funcionales en el lactante.
En este ensayo internacional participan solo siete hospitales españoles y el Servicio de Dermatología del General ha sido seleccionado por su "alto nivel de estudios en las patologías dermatológicas pediátricas", según ha informado el centro en un comunicado.
Isabel Febrer, del Servicio de Dermatología, es la investigadora principal y participan como investigadores Carmen Lecuona, Maribel Torró, Mario Maravall y Nuria Garcia, todos ellos pediatras; Ramón García-Ruiz y Rosa Ballester, dermatólogos; María Polo y Teresa Vila, ambas enfermeras del Hospital de Día Pediátrico y Albert Saez, miembro externo coordinador del proyectos de la entidad TFS. Pierre Fabre es de la empresa francesa promotora del ensayo.
Dada la importancia de este ensayo, se ha diseñado una metodología que, además de su modalidad como estudio de doble ciego, cuenta con personal externo que tiene la misión de coordinar y realizar las acciones puramente ajenas al acto médico-científico, de tal manera que su función de apoyo "garantiza que el proceso de actuación queda garantizado por el chequeo que incluye la propia metodología que aúna conocimiento científico y gestión".
Febrer ha señalado que hasta el cierre de la investigación, que se producirá el próximo mes de noviembre, se podrán incorporar nuevos casos de niños afectados por hemangioma.
Los hemangiomas de la infancia son tumores benignos de las células endoteliales caracterizados por una historia natural de crecimiento y regresión. Aunque en general se afirma que aparecen tras el nacimiento, en aproximadamente un cinco por ciento de los neonatos se puede observar, ya en el nacimiento, alguna modificación del tegumento cutáneo premonitoria del hemangioma.
La mayoría de los hemangiomas inician su fase de crecimiento durante los dos primeros meses de vida. Los hemangiomas localizados en dermis superficial son sobreelevados y de color rojo. Sin embargo, los hemangiomas localizados en dermis reticular o en el tejido celular subcutáneo aparecen como masas sobreelevadas recubiertas de piel de coloración normal o azulada. En algunos casos coexisten las dos afectaciones, superficial y profunda (mixtos). Esta fase de crecimiento rápido dura de cuatro a ocho meses para ralentizarse durante el último trimestre del primer año de vida del niño.
Un estudio doble ciego se refiere a un diseño en el que ni el participante ni el personal médico que le trata saben si éste está recibiendo el tratamiento experimental o un placebo (o bien otro tratamiento). Los estudios doble ciego se diseñan con el fin de que los resultados que se generen sean objetivos, y para que las expectativas de los médicos y de la persona participante acerca del fármaco experimental no afecten al resultado; también se les denomina estudios doble-enmascarados.
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